推薦序
蔡甫昌教授出了一本新書《生醫研究倫理》，要我幫他寫個序。蔡教授是國內研究倫理學少數的專家，也是完成生命倫理學博士學位的先驅。2001年我就任臺大醫院醫研部主任開始即常常就教於他，特別在完善及精進臺大醫院研究倫理委員會的治理架構及審查上，最後一路通過FERCAP和AAHRPP多次認證，蔡教授的協助很多。乃至於後來臺大醫院的臨床倫理委員會和臺灣大學的研究倫理委員會，都有他的參與和努力。我從院長退休後，在許多衛福部或教育部的委員會，只要和倫理相關的會議上都可以看到他的身影，和引人深思的思辯。

近年來許多倫理問題及討論愈來愈重要，但是如何面對、思辯及解決，需要長期的參與及實證才能得到完善的解決，因此系列性完整的專書是非常重要的。蔡教授這本書剛好補足這種需求。《生醫研究倫理》的14章節完整的提供目前研究倫理從理論到實務上可能的問題和解決的方案。對象包括了不同國度和文化差異，議題更是由國家、學校、醫學中心到研究參與者和民眾，而且是符合現況及未來挑戰。希望大家都會和我一樣喜歡及善用這本書，有機會也能好好深思並重視這些議題。

台北醫學大學 總顧問
前台大醫院 院長
何弘能 教授

推薦序
研究倫理是探討一切研究行為所涉及的倫理議題，其探討範圍包括：凡研究設計、執行、學術或研究成果發表所涉及的倫理等；現今人類知識與技術的發展也日益仰賴人類受試者研究，因此有關人類受試者研究的倫理探討更是持續受到關注。

在台灣研究倫理委員會與倫理審查之發展已超過30年，也已從教學醫院推廣到研究型大學，IRB/REC 的評鑑更是醫院評鑑與大學評鑑的重要項目之一，可見本議題之重要性，也是學術工作者應時時刻刻謹記在心、切實遵守的準則。在這當中蔡甫昌教授是臺灣研究倫理建立最重要的推手。欣聞他彙整過去12年來的十餘篇研究倫理相關之論文集結成冊，以淺顯的文字論述學術倫理與研究誠信的基本概念及重要性，內容包括：研究倫理的歷史、原則與指標、知情同意、研究倫理委員會之實務與反思到大數據與醫學研究之倫理觀點、病歷與健康資料本質之應用與倫理法律…等共14個章節，也提供了避免產生不當研究行為的方法，例如：易受傷害族群研究之倫理議題、研究中之利益衝突與處置、行為與社會科學研究之倫理議題等，讓學術工作者能真正落實到自身的研究工作中，以展現良好的研究行為，並提升研究的能量與品質；為華文世界建立一份嚴謹而實用之研究倫理教材與論述，著實令人敬佩。

蔡教授多年來致力於生命倫理、臨床倫理、家庭醫學與社區醫學之研究，現任臺灣大學生醫倫理中心主任，相信本書之出版，能讓更多師生們對於生醫研究倫理有更多的認識，有更多的領悟與省思，也將會是提供給各類與各階層醫事人員們一本很好的參考書。

臺灣大學醫學院 院長

倪衍玄

禮施未然之前，法施已然之後
醫學與自然科學、社會科學和人文科學都有關係，是將三者結合起來所構成關於維護人類健康和生命的知識和技術。要言之，醫學乃利用科學的真，來促進人群的健康，達成救死扶傷的善，而成就美事。在真、善、美三者之中，善特別關鍵。因為醫師和病患之間存在資訊的落差及專業知識的不對稱，所以北宋林逋在《省心錄》一書中〈論醫〉有言「醫之為道，續人之命，救人之苦，人命死生之係，無德者，不可以作醫」，強調「無德者，不可以作醫」！

由於醫學的對象是人，因此醫學知識和技術的進展，必須仰賴以人類為受試者進行研究。中國古老的傳說「神農嘗百草」即是醫者以自身實施人體試驗。醫者父母心，在此例充分展現！雖然如此，並非所有的人體試驗皆是出自善意，在二戰期間，納粹和日軍於德國及中國東北均進行許多慘絕人寰的濫用人類受試者事件。甚至二戰後，連民主的美國也發生以健康人感染肝炎病毒和梅毒的研究！研究者出於對科學的求真實驗精神，並未徵得受試者同意，也未告知危險性，相當程度的危害受試者的生命與健康，不論研究設計或執行均是不道德。因此為了保護受試者，研究倫理受到重視，紐倫堡守則，赫爾辛基宣言等紛紛被提出，並制定清楚的規範，高舉尊重人格、自主、行善、正義等倫理原則，且訂定「由未直接參與或構思研究的人員對研究進行預先審查」的制度，這是目前所有研究機構中倫理委員會（IRB, institutional review board）的濫觴。

史記太史公自序有言「禮施未然之前，法施已然之後」。禮儀、規範及制度目的在防止事情未發生之前，法律和律令則施于事件發生之後。法制、律令施行所得的結果容易看得見，而禮儀、規範所制止的行為、態度，卻難為人知。然而漢朝董仲舒認為「先德而後刑」，道德先於法律，禮的地位比法高，就和治病一樣，上醫治於未病。因此生醫研究倫理的重要性，不言而喻！也唯有透過IRB制度的落實，方能創造科學及醫學持續進步，研究者與受試者同好雙贏的境界。

隨著生物科技的進步，研究大數據的擴展，當代生醫研究倫理的範疇也增加不少。這本《生醫研究倫理》即是台灣生醫研究倫理先驅蔡甫昌教授收集多年來所發表論文集結而成的力作。蔡教授自1997年於英國曼徹斯特大學進修生命倫理學期間，即持續關注研究倫理與受試者保護之議題，1999年回國任職及擔任台大醫院IRB委員、副主委、主委，也主持過科技部「研究倫理與生死倫理」的計畫，於當代生醫研究倫理的歷史、發展及實務運作，均有深刻的了解。相信這本書的出版發行一定有利於提升我國在生醫研究理的水準，也是相關從業人員及有志人士最佳的參考書。

台大醫院 院長
吳明賢

推薦序
醫學的進步需要靠研究，研究的對象不免就是正常人或病人。自古以來，大部分的研究者都認為把自己或親近的人作為研究的對象，所引起的爭議最少，而且可以取信於大眾，因此有了「神農氏嚐百草」之類的傳說。在歐美及亞洲的醫學研究歷史中，也常常描述著這類「犧牲小我」式的研究設計。二次世界大戰以來，許多以人類為對象不人道的研究方式，陸續浮出檯面，導致大戰後許多有識之士，探討醫師及科學家研究人類對象時，是否有適當地告知與保護，研究的內容及程序是否需第三方審視，才符合人道的普世價值。從事研究的科學家及醫師，通常都有強烈的好奇心、求知欲、及衝動，不免容易對實驗方法及成果解釋有些偏見。尤其在國家機器的要求下，所執行的目前看來非常不人道的研究，似乎也被合理化了。這是近代醫學研究倫理，付諸文字及條文化的宣言，作為醫學研究的普世價值之背景。近年來，由於醫學研究影響層面不斷擴大、甚至產生高度經濟甚至政治的影響力，因此所謂的「倫理規範」，許多已提升到法律層次。

在《赫爾辛基宣言》提出後，以人類為對象的醫學研究的確有了更明確的規範。但是醫學進步神速，簡單的規範並無法滿足日新月異的研究方式及內容。1970年代，以病人為對象的臨床試驗逐漸取代了個案報告或病歷回顧式的傳統醫學研究方式。臨床試驗架構、設計方法，在引入統計等科學方法後日趨複雜。時至今日，執行臨床試驗已經成為改變醫療準則的黃金定律。因此臨床試驗的執行、審核、結果判讀，都成為實證醫學下不可或缺的重要知識。臨床試驗的執行，最早需要科學委員會的審核，其後逐漸導入研究倫理委員會的第二層審查。近年來研究倫理委員會已取代科學委員會的角色，因此「不合科學原理、沒有科學結論，就不合乎倫理規範」逐漸為各獨立的研究倫理委員會所接受。

由於生物科技的發達，對於個人檢體的分析及應用，已經超乎一般常人可以理解想像的範圍，但是檢體研究對於精準醫學的發達應用，有著決定性的影響。如果沒有適當的研究倫理規範，病人的權益常常無法獲得公平的保護。高速計算的進步，更進一步促成病人資訊能被大量的採用及分析。真實世界醫療成果的分析，甚至可能成為建立醫療新準則的根據。雖然方法論述仍不成熟，卻已被各國衛生主管機關大量採用。研究內容、檢體及醫療資訊更是跨國的大量傳輸。個人醫療資訊的保護，是研究倫理最新的挑戰。

醫學的進步需要靠醫學研究方法的進步，更重要的是，醫學研究倫理如果理論基礎不穩固，就會造成兩種極端的結果，一是新創造出來的醫療方式及醫療研究方法，通不過研究倫理的審核。導致急需使用新藥物新治療的病人，失去了使用治療的權益；另一個極端是，研究倫理的審核只成為研究者的橡皮圖章，影響到受試者的權益，不管是身體上的受傷或心理上的創傷、或法律上的保障，研究倫理委員會也沒有辦法適切地保障公眾利益。目前研究倫理委員會都是獨立運作，審核結論只有同意或不同意，因此醫學研究的可行性及效率，不論是國內醫學中心之競爭，或是國與國、甚至區域間的競爭，有一部分也取決於研究倫理委員會是否能有效率地辨識及處理存在的醫學研究倫理爭議。

醫學研究、臨床試驗中心及研究倫理，在我國醫學教育中並沒有分配到適當教授時數與比例，蔡甫昌教授這本著作，適切地填補了一位醫師科學家所需要的研究倫理知識。他巧妙地由醫學研究倫理形成的背景導入，逐漸引導讀者進入今日醫學研究倫理的辯證深水區。唯有深入了解研究倫理的歷史背景、來龍去脈，才有辦法在多變的未來世界，在醫學研究及研究倫理中取得最適當的平衡。一方面能讓醫學研究迅速有效率地進行，一方面也保護到個人及公眾的權益。

個人1995年回到台大醫院工作， 便極力推行癌症臨床試驗，希望已經沒有更好選擇的癌症病人，能爭取到更有效或有希望的治療方式。台大醫院在1987年就已成立了人體試驗委員會，因此諸多的癌症臨床實驗才有辦法順利地無爭議的進行。然而，臨床實驗的審查，需要深入了解實驗的醫師科學家，因為人才有限，不免有球員兼裁判的審查過程。蔡甫昌教授在1999年學成歸國，我便鼓勵他在這一領域，和臨床研究型醫師一起成長。蔡甫昌教授在多年的參與，由人文社會及倫理學專業的角度，切入臨床研究倫理辯證的領域，和臨床研究的醫師充分討論，形成共識，逐漸建立一家之言，並能在世界研究倫理研究的領域，領導台灣分占一席之地，是不折不扣的「台灣之光」。此領域成果的實踐，是台灣臨床試驗成果在二十年來能在世界上大放異彩的一大幕後功臣。

這本《生醫研究倫理》，集結了蔡甫昌教授多年來的研究成果及心得，從研究倫理的歷史，到一般研究倫理原則與指標的建立，轉換成實際操作中重要的知情同意過程，及如何處理易受傷害族群及病人的議題，適切討論如何管理研究中無所不在的利益衝突，並將研究倫理的討論，跳脫制式化的臨床試驗審核流程，延伸到行為及社會科學的研究、先進的生物資料庫及健康資料庫的倫理議題、甚至是大數據及病歷健康資訊本質的討論，最後更分析了各國在面對研究倫理處理日新月異的科學發展領域的應對之道、研究倫理委員會的組成操作。我認為，所有有志從事相關科學領域研究工作者，都應該好好的閱讀這本書，才能在自身的領域中，避免產生嚴重的研究倫理衝突。
在此，個人再次推薦《生醫研究倫理》這本書給所有對醫學研究領域有興趣的同仁們。醫學研究倫理的實踐，並不只是存在研究倫理委員會的審查，而是執行研究每一個當下的信念。相信大家仔細閱讀此書後，對於醫學研究倫理會有一個具體的概念，也能在執行研究時，充分具體地實踐研究倫理的精髓。

台大醫學院癌醫中心醫院 院長
台大醫學院腫瘤醫學研究所特聘教授
教育部國家講座 楊志新教授

風行而草偃
非常榮幸受邀，為臺大醫院研究倫理委員會主委 蔡甫昌教授之鉅著《生醫研究倫理》，撰寫推薦序。近百年來，世界醫學發展之突飛猛進，自然是源自於多方向與多層次的生物醫藥研發。為了要增進人類的壽命與福祉，這些研究終究要歸結於人體研究與試驗。因此，百年來的人體研究與試驗，也從毫無規範，甚至曾侵害人權，而逐漸演進到今日。現在我們對受試者、特別是對易受傷害族群都嚴格保護，對個人隱私非常尊重，而且對研究執行過程，都中規中矩地予以監督，在各方面都有了長足的進步。特別是自上世紀後期，人體臨床試驗已經成為實證醫學的基石，而成為醫學研究的主流之一。關於人體研究與試驗之倫理與法規，自然必須與時俱進，甚而形成所謂的法規醫學的一部分。蔡教授自學成返國服務以來，在此領域開疆闢土，引領風騷，並銜接國際，擅場環球，是我國生醫倫理，最具代表性的學者。此外，他領導台大醫院之研究倫理委員會十數年，實務經驗豐富，亦非他人可以比擬。風行而草偃，他對我國生醫倫理之研究、創制與實踐，貢獻良多。因此這本著作實乃其多年來，理論鑽研與實踐經驗之心血結晶，令人引頸期待！

臺大醫學院臨床醫學研究所 教授兼所長
臺大醫院醫學研究部 主任
楊偉勛

作者序
1997年筆者於英國曼徹斯特大學進修生命倫理學期間，開始接觸到研究倫理與受試者保護之訓練課程，當時是由 North West England 地區的 Regional Research Ethics Committee 委託我所就讀之研究所舉辦，一年內分別在Manchester, Liverpool與 Preston 進行了三場次。筆者當時雖然深黯當代生命倫理之興起與研究倫理之歷史事件有絕對的關係，惟聽完了整天課程後，卻仍懵懵懂懂地不知其然與所以然。1999年回國任職後之隔年，開始擔任研究倫理委員會的委員，終於得以從保護研究受試者之角度，來參與人體試驗與臨床研究的審查工作，把知識與實務結合。2006至2009三年間，筆者撰寫專題研究計畫名為「研究倫理與生死倫理～教材與教學模式建置」向國科會（現科技部）提出申請並獲得委託執行，於是開啟撰寫本書的漫長旅程。2008年第一篇〈研究倫理的歷史、原則與準則〉投稿《台灣醫學》獲刊登，之後12年間陸陸續續發表十數篇研究倫理之相關論文，期能為華文世界建立一份嚴謹而實用之研究倫理教材與論述；終於今日要把其中的12篇，重新編輯更新集結成冊以出版，心中滿是喜悅與感恩。

筆者要感謝當年國科會專題研究計畫之支持，為本書的發展奠下基礎。而20年來在擔任台大醫院研究倫理委員會之委員、副主任委員、主任委員期間，從實務倫理審查工作經驗得來的累積、思考與研究，也讓本書的主題章節能持續地激盪發展。這要感謝筆者任職之台大醫院醫學研究部歷年來幾位主任們：何弘能教授、陳培哲教授、楊志新教授、陳建煒教授、楊偉勛教授的指導與支持；以及台大醫院研究倫理委員會歷年來的主任委員們：許世明教授、楊泮池教授、何弘能教授、與執行秘書鄭安理教授，在筆者擔任委員期間所給予我的空間、指導與支持。也特別感謝本書各篇研究進行過程的研究伙伴、共同作者們所付出的努力。而本書能經由台大醫學院醫學人文叢書出版，更要感謝老友金名圖書公司邱延禧先生長久耕耘醫學人文的熱誠、莊宇真小姐的細心編輯、台灣醫學雜誌授權編修出版。

研究倫理委員會與倫理審查之發展在台灣已超過三十年，並且從教學醫院推廣到研究型大學，IRB/REC的評鑑更是醫院評鑑與大學評鑑的重要項目。這三年多來筆者擔任台灣臨床研究倫理審查學會（TAIRB）之理事長，亦以學會的力量來推動我國「研究倫理委員會管理師」之訓練與認證制度，並於2020年七月完成第一批管理師的甄試與認證。期望本書之出版，能有助於醫學研究人員、研究倫理委員會委員、行政人員與管理師、生物醫學領域研究生、醫院管理及醫療政策制訂者、醫學研究的受試者或參與者、病友團體、有興趣的社會大眾…，在閱讀後能對研究倫理相關之各類問題，建立基本認知與思考架構，除了幫助研究人員能以合乎倫理的方式來執行醫學研究、也幫助參與人類研究之受試者能受到尊重與保護，共同努力來促進醫學研究以增益人類健康福祉！

台大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授
台大醫院醫學研究部主治醫師暨研究倫理委員會主任委員
台灣臨床研究倫理審查學會理事長
蔡甫昌　謹誌
 

目錄

第一章 研究倫理的歷史 ................................................................................... 1
人體臨床實驗歷史 .............................................................................................. 1
研究倫理的歷史與演進 ...................................................................................... 2
結 語 .................................................................................................................... 7
第二章 研究倫理的原則與指標 ......................................................................... 11
貝爾蒙原則（the Belmont Principles） .............................................................. 11
伊曼紐等：研究倫理要件與指標 ...................................................................... 18
結 語 .................................................................................................................... 23
第三章 研究中之知情同意 ................................................................................ 27
前言 ...................................................................................................................... 27
知情同意的基本概念 .......................................................................................... 28
知情同意之要素 .................................................................................................. 30
易受傷害受試族群（vulnerable research subject）之知情同意 ....................... 36
知情同意的障礙 .................................................................................................. 37
我國相關法律與政策 .......................................................................................... 38
結 語 .................................................................................................................... 39
第四章 易受傷害族群研究之倫理議題 .............................................................. 43
前言 ...................................................................................................................... 43
易受傷害族群之定義 .......................................................................................... 43
易受傷害族群研究之倫理議題 .......................................................................... 45
易受傷害族群研究之倫理指引及法律規範 ...................................................... 53
結 語 .................................................................................................................... 56
第五章 研究中之利益衝突與處置 ..................................................................... 63
前言 ...................................................................................................................... 63
利益衝突的定義與類型 ...................................................................................... 63
管理利益衝突的重要性 ...................................................................................... 66
利益衝突的處置原則 .......................................................................................... 68
國際與美國之利益衝突規範與政策 .................................................................. 69
美國相關規範進展 .............................................................................................. 70
我國利益衝突規範發展現況 .............................................................................. 77
我國醫療機構之利益衝突管理機制：以台大醫院為例 .................................. 78
結 語 .................................................................................................................... 81
第六章 行為與社會科學研究之倫理議題初探 ................................................... 85
前言 ...................................................................................................................... 85
行為與社會科學研究之定義及進行方式 .......................................................... 85
行為與社會科學研究倫理議題概述 .................................................................. 87
行為與社會科學研究方法在醫學研究的應用與倫理考量 .............................. 90
行為與社會科學研究的風險及傷害 .................................................................. 94
行為與社會科學研究的倫理規範及建議 .......................................................... 96
結 語 .................................................................................................................... 99
第七章 生物資料庫與健康資料庫研究之倫理議題 ............................................ 103
生物資料庫與健康資料庫研究的定義、發展與研究特性 .............................. 103
資料取得：知情同意 .......................................................................................... 105
資料管理與使用 .................................................................................................. 108
社群利益的保障 .................................................................................................. 111
結語：公眾信賴 .................................................................................................. 114
第八章 世界醫師會台北宣言：健康資料庫與生物資料庫之倫理考量 ............... 117
第九章 大數據與醫學研究之倫理觀點 .............................................................. 125
前言 ...................................................................................................................... 125
大數據在台灣健康照護領域的發展概況 .......................................................... 126
大數據在台灣健康照護領域的倫理挑戰 .......................................................... 127
醫學研究中使用大數據的倫理觀點 .................................................................. 129
大數據研究之人類受試者保護倫理考量與建議 .............................................. 133
結 語 .................................................................................................................... 136
第十章 病歷與健康資料本質 ............................................................................ 139
健康資料的定義 .................................................................................................. 139
健康資料之特殊性 .............................................................................................. 142
病歷所有權歸屬與病人權利 .............................................................................. 146
結語 ...................................................................................................................... 150
第十一章 病歷與健康資料研究應用之倫理與法律 ........................................... 153
民眾對健康資料研究的態度 ......................................................................... 153
我國健保資料庫訴訟案之研究倫理議題 ..................................................... 155
參與病歷與健康資料研究之道德義務 ......................................................... 162
結語 ................................................................................................................. 164
第十二章 研究倫理委員會之實務與反思 ......................................................... 169
前言 ................................................................................................................. 169
研究倫理委員會之誕生 ................................................................................. 169
研究倫理委員會之職權與依據 .................................................................... 170
研究倫理委員會之組成 ................................................................................. 172
研究倫理委員會之運作 ................................................................................. 173
研究倫理委員會之我國進展與反思 ............................................................. 179
第十三章 多中心臨床試驗聯合倫理審查機制之國際趨勢及台灣進展 .............. 185
前言 ................................................................................................................. 185
美國多中心臨床試驗倫理審查機制現況 ..................................................... 185
英國多中心臨床試驗倫理審查機制現況 ..................................................... 194
南韓多中心臨床試驗倫理審查機制現況 ..................................................... 197
新加坡多中心臨床試驗倫理審查機制現況 ................................................. 199
台灣聯合倫理審查機制之沿革與現況 ......................................................... 200
結 語 ............................................................................................................... 203
第十四章 研究不當行為之定義、規範與預防 .................................................. 209
違反學術倫理事件在我國近年的發展與影響 ............................................. 209
研究不當行為的定義與類型 ......................................................................... 210
我國對於研究不當行為之相關規範 ............................................................. 214
作者列名定義及規範 ..................................................................................... 216
研究不當行為預防策略及反思 ..................................................................... 219
結 語 ............................................................................................................... 224